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El óxido nítrico es un vasodilatador, lo que significa que ensancha los vasos sanguíneos para aumentar el suministro de sangre al tejido eréctil. Estos resultados demostraron que el efecto de VIAGRA en el punto final primario fue estadísticamente no inferior al del placebo. Estudios clínicos: En estudios clínicos se evaluó VIAGRA respecto de su efecto sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil DE para involucrarse en la actividad sexual y, en muchos casos, específicamente sobre la capacidad de lograr y mantener una erección suficiente como para obtener una actividad sexual satisfactoria.
VIAGRA fue evaluado, principalmente en dosis de 25 mg, 50 mg y mg, en 21 estudios aleatorios a doble ciego controlados con placebo de una duración de hasta 6 meses, usando una variedad de diseños experimentales dosis fija, ajuste de dosis, paralelo, cruzado. Los estudios que establecieron beneficio demostraron mejoría en la proporción de relaciones sexuales exitosas comparada con placebo.
Dos de las preguntas del IIEF sirvieron como puntos finales principales del estudio; se exigieron respuestas categóricas a preguntas acerca de 1 la capacidad de lograr erecciones suficientes para la relación sexual, y 2 el mantenimiento de las erecciones a continuación de la penetración.
Las posibles respuestas categóricas a estas preguntas eran 0 no se intentó la relación sexual, 1 nunca o casi nunca, 2 unas pocas veces, 3 a veces, 4 la mayor parte de las veces, y 5 casi siempre o siempre. Como parte del IIEF, también se recolectó información acerca de otros aspectos de la función sexual, incluyendo información respecto de la función eréctil, el orgasmo, el deseo, la satisfacción debida a la relación sexual y la satisfacción sexual global.
Asimismo, los pacientes consignaron los datos referidos a la función sexual en un registro diario. Por otra parte, se efectuó a los pacientes una pregunta acerca de la eficacia global y se administró un cuestionario opcional a la pareja. Se agruparon los resultados obtenidos con todas las dosis, pero los puntajes reflejaron una mayor mejoría con las dosis de 50 y mg que con la de 25 mg.
El patrón de respuestas fue similar en el caso de la otra pregunta principal, a saber, la capacidad de lograr una erección suficiente para la relación sexual. Los estudios de ajuste de dosis, en los cuales la mayor parte de los pacientes recibió mg, mostraron resultados similares. La Figura 3 indica que sin importar los niveles basales de funcionamiento, la función consecutiva de los pacientes tratados con VIAGRA fue mejor que la observada en los pacientes tratados con placebo.
Al mismo tiempo, la función bajo tratamiento fue mejor en los pacientes tratados que presentaban menor alteración en el momento basal. Estos pacientes presentaban en el momento basal una disfunción eréctil caracterizada por puntajes categoriales medios de 2 unas pocas veces respecto de las principales preguntas del IIEF.
Los pacientes de los estudios presentaban diversos grados de DE. Un tercio a la mitad de los sujetos de estos estudios informaron relaciones sexuales exitosas, por lo menos una vez durante un período de incorporación de 4 semanas libre de tratamiento.
En muchos de los estudios con diseño tanto de dosis fijas como de ajuste de dosis los pacientes llevaron registros diarios. Durante 3 a 6 meses de tratamiento a doble ciego o en estudios abiertos de mayor duración 1 año , pocos pacientes abandonaron el tratamiento activo por cualquier razón, incluida la falta de efectividad.
Los hombres con DE no tratada presentaron puntajes basales relativamente bajos respecto de todos los aspectos de la función sexual nuevamente mediante el empleo de una escala de 5 puntos medidos en el IIEF. VIAGRA mejoró los siguientes aspectos de la función sexual: frecuencia, firmeza y mantenimiento de las erecciones; frecuencia de los orgasmos; frecuencia y nivel de deseo; frecuencia, satisfacción y placer con la relación sexual; y satisfacción global por la relación interpersonal. Tal como en los otros estudios de ajuste de dosis, los pacientes recibieron al comienzo 50 mg, permitiéndoseles aumentar la dosis hasta mg o disminuirla hasta 25 mg de VIAGRA; al final del estudio todos los pacientes, no obstante, se hallaban recibiendo 50 mg o mg.
Desde el punto de vista estadístico, hubo mejorías altamente significativas respecto de las dos principales preguntas del IIEF frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y mantenimiento de la erección después de la penetración con VIAGRA en comparación con placebo. Los cambios en los puntajes de las dos preguntas de punto final frecuencia de penetraciones exitosas durante la actividad sexual y mantenimiento de la erección después de la penetración respecto de los valores basales fueron altamente significativos desde el punto de vista estadístico en favor de VIAGRA.
Una revisión de subgrupos poblacionales mostró eficacia independientemente de la severidad basal, la etiología, la raza y la edad. Las dosis de 50 o de mg de VIAGRA no deben ingerirse dentro de las 4 horas de administración de un alfa-bloqueante.
Reacciones adversas. En los estudios de dosis fijas, la incidencia de algunas reacciones adversas aumento con la dosis. La naturaleza de los eventos adversos en los estudios de dosis flexible, que reflejan mejor el régimen de dosificación recomendado, fue similar a la de los estudios de dosis fija. Metabólicos y nutricionales: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia.
Musculoesqueléticos: artritis, artrosis, mialgia, rotura tendinosa, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Nerviosos: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesias, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, reflejos disminuidos, hipoestesia. Respiratorios: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de la tos.
Urogenitales: cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, aumento del tamaño mamario, incontinencia urinaria, eyaculaciones anormales, edema genital y anorgasmia. Cuando recibas la medicación, revisa que sea la dosis exacta y el tipo de medicamento que el doctor recetó.
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